GCP-Online-Schulung

Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Ziel der Schulung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und der Pharmakologie, die zur Durchführung klinischer Studien erforderlich sind.

Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welche die technischen Voraussetzungen erfüllen, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden. Die Schulung wurde mit insgesamt 8 Fortbildungspunkten (CME) von der Ärztekammer Bremen anerkannt.

Teilnahmebeschreibung und Allgemeine Bedingungen:

Hiermit möchten wir Ihnen die Online-GCP-Schulung kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund basierend auf 14 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des GCP Alltags anspricht. Des Weiteren haben Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Herr Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen dabei geholfen, das biometrische Modul der Schulung so zu erstellen, dass auch Teilnehmer ohne statistischen Hintergrund, die Grundsätze unterschiedlicher Studiendesigns und die Berechnung von Fallzahlen nachvollziehen können.

Die Schulung besteht aus den folgenden acht Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45 Minuten:

  1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
  3. Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
  4. GCP Begriffsbestimmungen/wichtige GCP Dokumente
  5. Prüfarztverantwortung Teil 1
  6. Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
  7. Inspektionen/Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
  8. Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (16. AMG Novelle), GCP-Verordnung

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Videopräsentation, die ca. 45 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15 Fragen, die einem Fragenpool von 40 Fragen entspringen. Die 15 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1-8 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller acht Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller acht Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.

Kosten und Anmeldung:

Die Kosten für die Teilnahme betragen 350 Euro plus 19% MwSt. pro Teilnehmer. Wir bieten unseren Kunden auch gerne einen Mengen- und Treuerabatt an. Wenn Sie parallel Ihre Study Nurse für den Study Nurse Kurs anmelden, bekommen Sie den Study Nurse Kurs 50% günstiger (100 Euro plus 19% MwSt.).

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Rechnung von uns. Einen Werktag nach Zahlungseingang werden wir Ihnen einen Benutzernamen und ein Passwort per E-Mail schicken und Sie können sofort mit der Fortbildung beginnen. Diese Login-Daten sind zwei Monate gültig. Währenddessen können Sie zu jeder Zeit an den Schulungsmodulen und den Tests teilnehmen. Nach zwei Monaten erlischt Ihre Zugangsberechtigung.

Prämiengutscheine
Wir akzeptieren auch Prämiengutscheine vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF). Wenn Sie einen Prämiengutschein bei uns einlösen möchten melden Sie sich bitte bei uns per email: onlinetraining@gcp-service.eu

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter:

onlinetraining@gcp-service.eu

Für eine Anmeldung nutzen Sie bitte die Schaltfläche "Anmeldung" oben rechts auf dieser Seite.