GCP-Schulung für Prüfärzte und Study Nurses 2010/2011

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Veranstalter: GCP-Service International Ltd. & Co.KG

Schulung auch Inhouse buchbar.

Referent: Dr. Andreas Grund

Vertreter des Kompetenzzentrum für Klinische Studien Bremen (Herr Werner Wosniok, Prof. Dr. Timm)

Schulungsort: Anne-Conway-Str. 2, 28359 Bremen (Wegbeschreibung hier)

Fortbildungspunkte (CME Punkte): 10

Termine:

15. Februar 2012

09. Mai 2012

22. Aug 2012

14. November 2012

(Die Termine werden bei einer Anmeldung von mind. 5 Teilnehmern wahrgenommen)

Preis:

€ 400,- plus Umst. inkl. Kursunterlagen und Verpflegung

Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in Klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzen Jahren ständig weiterentwickelt worden.

Ziel der Veranstaltung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und der Pharmakologie, die zur Durchführung Klinischer Studien erforderlich sind.

Agenda:

12:00-15:00

Grundlagen der Klinischen Forschung

  • Arzneimittelzulassung
  • CE-Kennzeichnung
  • Gesetze, Richtlinien, Regularien
  • Behörden und benannte Stellen

Grundlagen der Biometrie

  • Statistische Grundbegriffe
  • Unterschiedliche Studiendesigns
  • Fallzahlberechnung

Deklaration von Helsinki

  • Geschichtlicher Rückblick
  • Ethik in der klinischen Prüfung

International Conference on Harmonisation und Good Clinical Practice (ICH/GCP)

  • Begriffsbestimmungen
  • Pflichten der Prüfärzte
  • Pflichten des Sponsors

15:00-15:30 Kaffeepause

15:30-17:30

Gesetze/Richtlinien

  • Die wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien
  • GCP-Verordnung
  • EU-Direktive
  • Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer Klinischen Prüfung
  • Voraussetzung für ein positives Ethikvotum
  • Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde
  • Der lange Weg vom Antrag zur Genehmigung

Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie

  • Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR), Nebenwirkungen

17:30-18:00 Kaffeepause

18:00-19:00

Praktische Aspekte

  • Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt
  1. Studienprotokoll
  2. Patienteninformation/Einwilligungserklärung
  3. Investigator's Brochure (IB)
  4. Case Report Form (CRF)
  • Praktische Übung
  • Ausfüllen eines CRFs

Audits/Inspektionen

  • Sinn und Zweck eines Audits
  • Welche gibt es?
  • Typische Strategien
  • Behördeninspektionen
  • Typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung etc.)

19:00-19:30

Fragen und Diskussion

 

Info:

Für genaue Informationen und Anmeldungen kontaktieren Sie uns bitte unter:
Tel: 0421 24 68 78 26 oder 0421 22 37 94 43
Email: agrund@gcp-service.com